1. Feasibility
V případě zájmu o provedení klinického hodnocení léčivého přípravku (KHLP) nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku (KZZP) na našem centru nejprve kontaktujte hlavního zkoušejícího (PI), který bude zodpovědný za vedení KHLP nebo KZZP. Po potvrzení zájmu ze strany PI zašlete potřebnou dokumentaci na e-mail trials@ikem.cz.
2. Start-up
Pro zahájení interního schvalovacího procesu je nutné zaslat kompletní dokumentaci na adresu trials@ikem.cz a do kopie e-mailu přidejte PI, popř. koordinátorku kliniky. Žádostí se budeme zabývat až po obdržení kompletní dokumentace. Neúplné podklady mohou proces významně prodloužit. Standardní doba zpracování dokumentace je obvykle 4-6 týdnů, s ohledem na kapacitu pracoviště se však může doba zpracování prodloužit. Dokumenty zpracováváme chronologicky podle pořadí, v jakém byly doručeny. Zasílejte je proto s dostatečným předstihem.
V textu e-mailu, prosím, uveďte:
- na jakém pracovišti bude KHLP nebo KZZP probíhat;
- kdo bude PI.
Požadovaná dokumentace:
- návrh smlouvy;
- návrh rozpočtu;
- schválení SÚKL a/nebo EK (CTIS, EUDAMED, RZPRO), popřípadě datum podání žádosti a očekávané datum schválení;
- certifikát o pojištění;
- protokol;
- souhrn protokolu v českém jazyce (včetně seznamu všech vyšetření prováděných v rámci KHLP a KZZP v IKEM);
- informovaný souhlas (včetně informací o GDPR pro pacienty);
- plná moc, pokud je zadavatel zastoupen CRO;
- výpis z obchodního rejstříku (zadavatele i CRO);
- návrh smlouvy o výpůjčce (pokud je to relevantní);
- další studijní materiály vztahující se ke KHLP nebo KZZP.
- GDPR dotazník
3. Realizace
Realizace KHLP a KZZP je možná pouze po interním schválení a podpisu smlouvy statutárním zástupcem IKEM.
