Informace pro zadavatele klinických studií

Vítejte na stránkách věnovaných zadavatelům klinických studií. V případě, že máte zájem o provedení studie na našem centru, kontaktujte prosím nejprve hlavního zkoušejícího (PI), který bude zodpovědný za vedení Vaší studie. Po domluvě s hlavním zkoušejícím (PI) proběhne hodnocení proveditelnosti (feasibility) a následně selekční schůzka. Bližší informace Vám poskytnout koordinátorky a koordinátoři na jednotlivých klinikách. Po potvrzení centra začne vyjednávání smlouvy.

Vyjednávání smlouvy:

Pro zahájení smluvního vyjednávání prosím vyplňte Start-up dotazník klinické studie IKEM a zašlete jej na email trials@ikem.cz spolu s následujícími dokumenty.

Dokumentace ke studii:

Protokol studie v českém jazyce
Příručka pro zkoušejícího
Farmaceutická příručka
Formulář informovaného souhlasu pacienta
Laboratorní příručka
Klinický manuál (zdravotnický prostředek)
Návrh smlouvy
Návrh rozpočtu: Návrhy rozpočtů předkládejte vždy ve stejné měně, v jaké budou realizovány platby za klinickou studii.
Návrh smlouvy o výpůjčce: V případě, že je součástí klinického hodnocení výpůjčka jakéhokoliv vybavení, je nutné uzavřít separátní smlouvu o výpůjčce .
Regulační a etické schválení (pokud jsou již k dispozici).
Pokud se jedná o klinickou studii, jejíž součástí je hodnocený léčivý přípravek (HLP), prosíme, vyplňte online Vstupní formulář lékárny IKEM pro klinické hodnocení a pro vyjednání rozpočtu lékárny kontaktujte Mgr. Markétu Olšovskou prostřednictvím emailu na adresu marketa.olsovska@ikem.cz

Před podpisem smlouvy budeme požadovat dodání následujících dokumentů:

Studie léčivého přípravku: rozhodnutí o schválení studie - SÚKL (CTIS)
Studie zdravotnického prostředku: rozhodnutí o schváleni studie SÚKL a EK
Potvrzení o platném pojištění studie
Výpis z obchodního rejstříku (zadavatele i CRO)
Plná moc (v případě zastoupení)
Finální podoba smlouvy určené pro zveřejnění v registru smluv

Informace o pravidlech elektronického podepisování dokumentů v IKEM naleznete zde.

Poplatky:

Start-up poplatek – 40 000Kč

Start-up poplatek observační studie - 15 000 Kč

Archivační poplatek – 45 000Kč

Start-up poplatek lékárny – 15 000Kč

* Částky jsou uvedeny bez DPH

Další poplatky se odvíjí od komplexnosti a náročnosti konkrétní studie. Při stanovování poplatků zohledňujeme specifické požadavky a potřeby každého projektu, aby byly zajištěny ty nejlepší podmínky pro úspěšnou realizaci klinické studie.

Platby akceptujeme v měnách CZK, EUR a USD.

K úhradám prosím využijte jeden z níže uvedených účtů.

Měna: CZK

IBAN: CZ6707100000000042334041

SWIFT: CNBACZPP

Číslo účtu: 42334041/0710

Banka: Česká národní banka, Na Příkopě 28, 115 03 Praha 1

Měna: EUR

IBAN: CZ4007100345340042334041

SWIFT: CNBACZPP

Číslo účtu: 34534-42334041/0710

Banka: Česká národní banka, Na Příkopě 28, 115 03 Praha 1

Měna: USD

IBAN: CZ2907100348330042334041

SWIFT: CNBACZPP

Číslo účtu: 34833-42334041/0710

Banka: Česká národní banka, Na Příkopě 28, 115 03 Praha 1

Naše laboratoře jsou akreditovanými pracovišti v oboru laboratorní a vyšetřovací metody ve zdravotnictví schváleným MZČR. Příslušné certifikáty naleznete ke stažení níže.

Referenční meze laboratorních jednotlivých laboratorních vyšetření naleznete zde.

Dokumenty ke stažení: