CZ
Vypnout grafiku Tisk stránky
  • Změnit
    velikost písma

Etické komise

Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc.

Předseda EK IKEM a TN

Tel.: 23605 5013
E-mail: vlst@ikem.cz

Mgr. Petr Baum

Tajemník EK IKEM a TN

Tel.: 26108 3866
E-mail: petr.baum@ftn.cz

Ing. Lenka Procházková

Asistentka EK IKEM a FTNsP

Tel.: 26108 3481
E-mail: ek.ftn_ikem@ftn.cz; eticka.komise@ftn.cz

Mgr. Alena Hrubá Vondrášková

Administrátorka EK IKEM a TN

Tel.: 26108 3481
E-mail: alena.hruba@ftn.cz

Marie Burešová

Sekretářka EK IKEM a FTNsP

Tel.: 23605 5012
E-mail: mabu@ikem.cz

Společná Etická komise IKEM a TN

Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice byla jmenována MZ ČR etickou komisí s působností pro multicentrické klinické hodnocení/zkoušky. Rozhodnutí bylo oznámeno dopisem ze dne 20.1.2004 s č.j.    35359/2003    a upřesněno, resp. aktualizováno do roku 2014 dopisem - Rozhodnutím ze dne 7.12.2011 s č.j. MZDR 80108/2011.

  • Členové etické komise
  • Termíny jednání etické komise
  • Statut etické komise
  • Seznam standardních operačních postupů

  • Kontaktní adresa:
    Etická komise IKEM a TN
    Thomayerova nemocnice
    Vídeňská 800
    140 59 Praha 4 - Krč
    Česká republika

    „Pozor, změna formuláře Žádosti o fakturu (příloha č. 6)!“

    Pokud se na naši etickou komisi obracíte s žádostí o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku (pouze pokud zdravotnický prostředek nemá CE značku, pokud ji již má, doložte ji a studii podejte jako akademickou studii) vyplňte následující formuláře: Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku – příloha 1c nebo Žádost o vydání stanoviska ke KH léčivého přípravku – příloha 1a , Osnova pro Souhrn protokolu, Dotazník ke KH. Tyto dokumenty je třeba podat na základě Pokynu SÚKL. Při žádosti o stanovisko multicentrické EK předkládejte dokumenty ad 1, 2 ve 2 exemplářích, 7 ve 3 exemplářích, 3, 4 ve 4 exemplářích, ostatní 1x. Při žádosti o stanovisko lokální EK předkládejte dokumenty 3, 4 ve 3 exemplářích ostatní dokumenty 1x. Pro vytvoření Informací pro pacienta a Informovaného souhlasu se můžete inspirovat následujícími předlohami: Informace pro pacienta, Informovaný souhlas a Informovaný souhlas – genetické studie.

    Vaše žádost bude projednána na nejbližším zasedání EK, kterého se musí zúčastnit zástupce zadavatele projektu, případně vedoucí projektu, resp. lékař odpovědný za projekt, který je o projektu plně informován a je schopen odpovídat na dotazy členů EK. Nesplnění této podmínky může mít za následek pozastavení projednávání žádosti. Termín projednávání Vaší žádosti oznámí sekretariát EK kontaktní osobě uvedené v příloze č.1a. Poslední termín pro podání žádosti o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je 14 dní před dnem konání schůze EK.


    • V případě Žádosti o udělení souhlasu se změnou protokolu zašlete vyplněný formulář v příloze č.2. V nových verzích dokumentů vyznačte změny barevně v textu, případně vypište na zvláštní papír, čeho se změny týkají.
    • V případě Hlášení nových skutečností podstatných pro bezpečnost subjektu hodnocení, použijte formulář v příloze č.3 a pro Hlášení nežádoucí příhody formulář v příloze č.4.
  • Obchodní podmínky:

    Výpočet úhrady nákladů, které vzniknou etické komisi IKEM a TN v souvislosti s prováděním úkonů při vyřizování žádosti a její následné administraci najdete v příloze č.5. Po vypočtení konečné finanční částky dle ceníku v příloze č. 5 zažádejte o vystavení faktury vyplněním formuláře v příloze č.6, kterou po vyplnění přiložte k Žádosti o vydání stanoviska EK (příloha č. 1a). Na základě této Vaší žádosti bude vystavena faktura.Faktura za posouzení studie a administrativu s tím spojenou bude vystavena v korunách. V případě úhrady v jiné měně hradí příkazce platby veškeré bankovní poplatky.

    Pokud se na naši etickou komisi obracíte s žádostí o vydání souhlasného stanoviska ke grantu, výzkumnému záměru, či akademické studii, vyplňte následující formulář. Žádost o stanovisko EK ke grantovému projektu, výzkumnému záměru, či akademické studii (příloha č.1b)
     Vyplněný formulář i všechny předkládané dokumenty zašlete poštou i elektronicky.

    Žádosti, hlášení, jakož i prohlášení zadavatele k různým skutečnostem, musí být podepsány statutárním zástupcem uvedeným ve výpisu z obchodního rejstříku.
     Žádosti a hlášení adresované Etické komisi doručte na adresu EK nebo IKEM, prof. Staněk, nebo osobně či prostřednictvím kurýra do podatelny IKEM od 11 do 14 hod. (tel. 26136 2339), do podatelny TN (hlavní budova D proti vrátnici nebo do kanceláře Etické komise, areál Thomayerovy nemocnice, pavilon B5, zadním vchodem, 2. patro.  (tel. 26108 3481).

    Veškerou dokumentaci k projednání na zasedání EK je třeba doručit nejméně 7 pracovních dní předem.
    Návrhy dohod mezi etickou komisí a zdravotnickým zařízením s dohlíženým centrem naleznete zde v příloze č. 8.
    Děkujeme, že jste se se svou žádostí obrátili na Etickou komisi Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice.

    Těšíme se na další spolupráci.

    Etická komise IKEM

    Etická komise IKEM byla zřízena pro posuzování postupů s použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena.

    Zřizovací listina

    Informace o běžící studii

    Dne 6.12.2012 byla EK IKEM schválena studie Perorální endoskopická myotonie v léčbě idiopatické achalazie jícnu (POEM) s číslem jednacím 2142/1 (NM 12-01), kde hlavním řešitelem je doc. MUDr. Jan Martínek, Ph.D., IKEM.


    Příloha č. 8 Dohody o posuzovaní KH

© Institut klinické a experimentální medicíny 2015 - 2016. Všechna práva vyhrazena.

Created by ARSY line

Pro zaměstnance

Intranet
Pošta
Strava
Varování

Zavřít

Tyto internetové stránky používají soubory cookie Více informací zde.

Souhlasím